Usługi

Wsparcie działów Regulatory Affairs

Przygotowywanie dossier (CTD), aktualizacje i addenda dla produktów generycznych, hybryd, WEU i oryginalnych
Przygotowywanie i aktualizacje Druków Informacyjnych
Audyty dokumentacji CTD przed złożeniem, zawarciem umów licencyjnych i przejęciami
Zmiany kategorii dostępności i polemiki z Agencjami rejestracji leków
Doradztwo w zakresie aspektów medycznych i chemii/wytwarzania/kontroli, przygotowywanie przeglądów literatury naukowej i analiz dotyczących możliwości rejestracji produktów leczniczych
Dyskusje naukowe z Agencjami
Przygotowywanie raportów z oceny ryzyka dla środowiska naturalnego (Environmental Risk Assessments), w tym przygotowanie fazy II oceny na podstawie piśmiennictwa naukowego i modelowania in silico (QSAR)

Wsparcie naukowe w planowaniu i prowadzeniu badań nieklinicznych i klinicznych (np. przygotowywanie założeń badań, streszczeń i protokołów badań)
Analizy toksykologiczne in silico - modelowanie QSAR
Przygotowanie dokumentacji do konsultacji Planu Badań Pediatrycznych (PIPs) i briefing books w procedurach doradztwa naukowego w Agencjach narodowych (Scientific Advices)
Usługi w zakresie kompetencji Doradcy Medycznego:
- szkolenia przedstawicieli medycznych
- bezpośrednie, medyczne wsparcie działów Regulatory Affairs i Marketingu
- informacja medyczna

Wsparcie naukowe w planowaniu badań klinicznych i PMCFs (przygotowywanie streszczeń i protokołów badań, w tym badań ankietowych)
Praca z Instrukcjami Użytkowania - przygotowanie i uzupełnienia/aktualizacje
Przygotowanie raportów z oceny klinicznej wyrobów, w tym dyskusje/uzupełnienia poaudytowe
Przygotowanie raportów z oceny biologicznej wyrobów, w tym dyskusje/uzupełnienia poaudytowe
Przeglądy literatury naukowej i baz danych do okresowych przeglądów bezpieczeństwa dla działów Materiovigilance
Audyty dokumentacji i badań biokompatybilności na zgodność z normami serii ISO 10993

formularz kontaktowy