Wsparcie dla działów Regulatory Affairs
- Przygotowywanie dossier (CTD), aktualizacje i addenda dla produktów generycznych, hybryd,
o ugruntowanym zastosowaniu medycznym i oryginalnych - Audyty dokumentacji przed złożeniem, zawarciem umów licencyjnych i przejęciami
- Zmiany kategorii dostępności i polemiki z agencjami rejestracji leków
- Doradztwo w zakresie aspektów medycznych i chemii/wytwarzania/kontroli,
przygotowywanie opinii dotyczących możliwości rejestracji produktów leczniczych - Dyskusje naukowe z agencjami narodowymi
- Przygotowywanie raportów z oceny ryzyka dla środowiska naturalnego (Environmental Risk Assessments)
Wsparcie dla działów medycznych
- Wsparcie naukowe w planowaniu i prowadzeniu badań nieklinicznych i klinicznych
(np. przygotowywanie założeń badań, streszczeń protokołów) - Weryfikacja protokołów badań klinicznych
- Outsourcing usług w zakresie Doradztwa Medycznego: szkolenia REPs, bezpośrednie medyczne wsparcie
działów Regulatory Affairs i Marketingu, Informacja Medyczna
Wyroby medyczne
- Przygotowanie raportów z oceny klinicznej wyrobów
- Przygotowanie raportów z oceny biologicznej wyrobów
- Audyty dokumentacji i badań biokompatybilności na zgodność z normami serii ISO 10993