2 października 2016

Usługi

Pharmalogics usługi

Wsparcie dla działów Regulatory Affairs

  • Przygotowywanie dossier (CTD), aktualizacje i addenda dla produktów generycznych, hybryd,
    o ugruntowanym zastosowaniu medycznym i oryginalnych
  • Audyty dokumentacji przed złożeniem, zawarciem umów licencyjnych i przejęciami
  • Zmiany kategorii dostępności i polemiki z agencjami rejestracji leków
  • Doradztwo w zakresie aspektów medycznych i chemii/wytwarzania/kontroli,
    przygotowywanie opinii dotyczących możliwości rejestracji produktów leczniczych
  • Dyskusje naukowe z agencjami narodowymi
  • Przygotowywanie raportów z oceny ryzyka dla środowiska naturalnego (Environmental Risk Assessments)

Pharmalogics usługi

Wsparcie dla działów medycznych

  • Wsparcie naukowe w planowaniu i prowadzeniu badań nieklinicznych i klinicznych
    (np. przygotowywanie założeń badań, streszczeń protokołów)
  • Weryfikacja protokołów badań klinicznych
  • Outsourcing usług w zakresie Doradztwa Medycznego: szkolenia REPs, bezpośrednie medyczne wsparcie
    działów Regulatory Affairs i Marketingu, Informacja Medyczna

Pharmalogics usługi

Wyroby medyczne

  • Przygotowanie raportów z oceny klinicznej wyrobów
  • Przygotowanie raportów z oceny biologicznej wyrobów
  • Audyty dokumentacji i badań biokompatybilności na zgodność z normami serii ISO 10993