O nas
Doradcy firmy Pharmalogics dostarczają przedsiębiorstwom farmaceutycznym specjalistycznego wsparcia
podczas wprowadzania i utrzymywania na rynku produktów leczniczych i wyrobów medycznych.
Określanie i prowadzenie optymalnych strategii rozwoju w każdym medycznym aspekcie funkcjonowania Twojej firmy
jest naszym naukowym celem.
Wspieramy rejestrację produktów leczniczych, certyfikację wyrobów medycznych i zarządzamy projektami z uwzględnieniem minimalizacji ryzyk rejestracyjnych.
Nasi doświadczeni we współpracy z firmami farmaceutycznymi doradcy ze stopniem naukowym doktora są gotowi do podejmowania najtrudniejszych wyzwań badawczo-rozwojowych i rejestracyjnych.
Najwyższą jakość argumentów i dowodów naukowych dostarczanych przez naszych ekspertów obrazują między innymi zakończone sukcesem procedury uzyskiwania statusów dostępności OTC dla leków, które do tej pory nie były dostępne w tej kategorii w żadnym z krajów Unii Europejskiej.
Usługi
DZIAŁY REGULATORY AFFAIRS
Przygotowywanie dossier (CTD), aktualizacje i addenda dla produktów generycznych, hybryd, o ugruntowanym zastosowaniu medycznym
i oryginalnych
Audyty dokumentacji przed złożeniem, zawarciem umów licencyjnych
i przejęciami
DZIAŁY MEDYCZNE
Wsparcie naukowe
w planowaniu i prowadzeniu badań
nieklinicznych i klinicznych
(np. przygotowywanie założeń badań, streszczeń protokołów)
Weryfikacja protokołów badań klinicznych
WYROBY MEDYCZNE
Przygotowanie raportów
z oceny klinicznej wyrobów
Przygotowanie raportów
z oceny biologicznej wyrobów
Audyty dokumentacji i badań biokompatybilności na zgodność
z normami serii ISO 10993